വീട്

എന്തുകൊണ്ടാണ് ജെലാറ്റിൻ ഒരു അംഗീകൃത ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ എക്‌സിപിയന്റ് ആയത്?

ഒരു നൂറ്റാണ്ടിലേറെയായി മരുന്നുകളിൽ ജെലാറ്റിൻ ഉപയോഗിച്ചുവരുന്നു, അതിന് നല്ല കാരണവുമുണ്ട്. ഇത് ജൈവശാസ്ത്രപരമായി ഉരുത്തിരിഞ്ഞതാണ്, സുരക്ഷിതമായി അംഗീകരിക്കപ്പെട്ടതും, എല്ലാ ഡോസേജ് രൂപങ്ങളിലും വഴക്കമുള്ളതും, വിവിധതരം സജീവ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ചേരുവകളുമായി (APIs) പൊരുത്തപ്പെടുന്നതുമാണ്. ഒരു ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ എക്‌സിപിയന്റായി, ഹാർഡ് കാപ്‌സ്യൂളുകൾ, സോഫ്റ്റ്‌ജെലുകൾ, ടാബ്‌ലെറ്റ് കോട്ടിംഗുകൾ, സപ്പോസിറ്ററികൾ, പ്ലാസ്മ എക്‌സ്‌പാൻഡറായും മുറിവ് പരിചരണ മാട്രിക്സായും പോലും ഇത് പ്രത്യക്ഷപ്പെടുന്നു.

ജെലാറ്റിൻ വഹിക്കുന്ന പ്രവർത്തനപരമായ പങ്ക്

ഒരൊറ്റ എക്‌സിപിയന്റിന് ഒരു ഫോർമുലേഷനിൽ നിരവധി ജോലികൾ ചെയ്യാൻ കഴിയും, അതുകൊണ്ടാണ് വാങ്ങുന്നവർ അതിനെ വിലമതിക്കുന്നത്:

• കാപ്സ്യൂൾ ഷെൽ രൂപീകരണം: ജെലാറ്റിന്റെ തെർമോറിവേഴ്‌സിബിൾ ജെലേഷനും ഫിലിം-ഫോമിംഗ് ഗുണങ്ങളും രണ്ട്-പീസ് ഹാർഡ് കാപ്സ്യൂൾ ഷെല്ലുകളുടെയും പ്ലാസ്റ്റിക്ക് ചെയ്ത സോഫ്റ്റ്‌ജെൽ ഷെല്ലുകളുടെയും നിർമ്മാണത്തെ പിന്തുണയ്ക്കുന്നു.
• ബൈൻഡിങ്ങും കോഹഷനും: ഗ്രാനുൾ രൂപീകരണത്തിനും മെക്കാനിക്കൽ ശക്തിക്കും പിന്തുണ നൽകുന്നതിനായി തിരഞ്ഞെടുത്ത ടാബ്‌ലെറ്റ് ഫോർമുലേഷനുകളിൽ ജെലാറ്റിൻ ലായനികൾ ബൈൻഡറുകളായി ഉപയോഗിക്കാം.
• ഫിലിം കോട്ടിംഗ്: ചില പരമ്പരാഗത അല്ലെങ്കിൽ പ്രത്യേക ടാബ്‌ലെറ്റ്-കോട്ടിംഗ് ഫോർമുലേഷനുകളിൽ ജെലാറ്റിൻ ഉപയോഗിക്കാം.
• സ്ഥിരത: ദ്രാവകങ്ങളിലും അർദ്ധ-ഖരപദാർഥങ്ങളിലും, ജെലാറ്റിൻ കണികകളെ സസ്പെൻഡ് ചെയ്യുകയും വായയുടെ രുചി അല്ലെങ്കിൽ വിസ്കോസിറ്റി മെച്ചപ്പെടുത്തുകയും ചെയ്യുന്നു.
• ബയോകോംപാറ്റിബിലിറ്റി: നൂതന ആപ്ലിക്കേഷനുകളിൽ, നിയന്ത്രിത ഡെലിവറിക്ക് ഡീഗ്രേഡബിൾ മാട്രിക്സായി ഇത് പ്രവർത്തിക്കുന്നു.

"ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഗ്രേഡ്" എന്താണ് പ്രകടമാക്കേണ്ടത്

നിർദ്ദിഷ്ട മെറ്റീരിയൽ ബാധകമായ ഫാർമക്കോപ്പിയൽ മോണോഗ്രാഫും ഉപഭോക്താവിന്റെ അംഗീകൃത സ്പെസിഫിക്കേഷനും പാലിക്കണം, ഉചിതമായ ഗുണനിലവാര സംവിധാനത്തിന് കീഴിൽ നിർമ്മിക്കണം, കൂടാതെ വിതരണക്കാരന്റെ യോഗ്യതയും ലോട്ട്-നിർദ്ദിഷ്ട റിലീസ് ഡാറ്റയും പിന്തുണയ്ക്കണം. മാർക്കറ്റ്, ഡോസേജ് ഫോം, അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ റൂട്ട് എന്നിവ അനുസരിച്ച് ആവശ്യകതകൾ വ്യത്യാസപ്പെടുന്നതിനാൽ, "ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ഗ്രേഡ്" ഒരു മാർക്കറ്റിംഗ് ലേബലായി സ്വീകരിക്കുന്നതിനുപകരം ഡോക്യുമെന്റഡ് നിയന്ത്രണങ്ങളിലൂടെ പരിശോധിക്കണം.

ലഭിച്ച ഓരോ ലോട്ടിനെയും അംഗീകൃത മെറ്റീരിയൽ സ്പെസിഫിക്കേഷൻ, വിതരണക്കാരന്റെ ഐഡന്റിറ്റി, ലോട്ട്-നിർദ്ദിഷ്ട COA, യോഗ്യതാ നില, ആവശ്യമായ ഏതെങ്കിലും മൃഗ-ഉത്ഭവ അല്ലെങ്കിൽ TSE ഡോക്യുമെന്റേഷൻ എന്നിവയുമായി ബന്ധിപ്പിക്കാൻ QA-ക്ക് കഴിയണം. വിതരണക്കാരന്റെ ആന്തരിക ബാച്ച് രേഖകൾ സാധാരണയായി അതിന്റെ ഗുണനിലവാര സംവിധാനത്തിനുള്ളിൽ പരിപാലിക്കപ്പെടുന്നു, കൂടാതെ ഉചിതമായിടത്ത് യോഗ്യതയിലൂടെയോ ഓഡിറ്റിലൂടെയോ അവലോകനം ചെയ്തേക്കാം.

സുരക്ഷാ പ്രൊഫൈൽ വാങ്ങുന്നവർ മനസ്സിലാക്കേണ്ടത്

ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ജെലാറ്റിന്റെ അനുയോജ്യത അതിന്റെ ഉദ്ദേശിച്ച ഉപയോഗത്തെയും വിതരണ ശൃംഖലയിലുടനീളം പ്രയോഗിക്കുന്ന നിയന്ത്രണങ്ങളെയും ആശ്രയിച്ചിരിക്കുന്നു. വാങ്ങുന്നവരും മരുന്ന്-ഉൽപ്പന്ന നിർമ്മാതാക്കളും ഡോസേജ് ഫോം, അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ റൂട്ട്, ഫോർമുലേഷൻ, ഡെസ്റ്റിനേഷൻ മാർക്കറ്റ് എന്നിവയുമായി ബന്ധപ്പെട്ട മെറ്റീരിയൽ ആട്രിബ്യൂട്ടുകളും മാലിന്യ അപകടസാധ്യതകളും തിരിച്ചറിയണം:

• സൂക്ഷ്മജീവ ഗുണനിലവാരം: മെറ്റീരിയലിനും ഉദ്ദേശിച്ച ഉപയോഗത്തിനും അനുയോജ്യമായ സൂക്ഷ്മജീവ പരിധികൾ സ്ഥാപിക്കുക. ചില പാരന്റൽ അല്ലെങ്കിൽ ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള ആപ്ലിക്കേഷനുകൾക്ക് ബാക്ടീരിയൽ-എൻഡോടോക്സിൻ പരിശോധന ആവശ്യമായി വന്നേക്കാം, എന്നാൽ എല്ലാ ഓറൽ ജെലാറ്റിൻ ഗ്രേഡിനും ഇത് യാന്ത്രികമായി ആവശ്യമില്ല.
• മൂലക മാലിന്യങ്ങൾ: ബാധകമായ ഫാർമക്കോപ്പിയൽ ആവശ്യകതകൾ, വിതരണക്കാരുടെ വിവരങ്ങൾ, നിർമ്മാണ പ്രക്രിയ, പൂർത്തിയായ മരുന്നുകളുടെ അപകടസാധ്യത വിലയിരുത്തൽ എന്നിവയിലൂടെ പ്രസക്തമായ മൂലക-അശുദ്ധി അപകടസാധ്യതകൾ വിലയിരുത്തുക.
• മൃഗങ്ങളുടെ ഉത്ഭവവും ടിഎസ്ഇ അപകടസാധ്യതയും: മൃഗങ്ങളുടെ ഇനം, കലകൾ, ഉത്ഭവ രാജ്യങ്ങൾ, നിർമ്മാണ പ്രക്രിയ, കണ്ടെത്തൽ, ബാധകമായ ടിഎസ്ഇ നിയന്ത്രണങ്ങൾ എന്നിവ രേഖപ്പെടുത്തുക.
• പ്രക്രിയയുമായി ബന്ധപ്പെട്ട മാലിന്യങ്ങൾ: അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളിൽ നിന്നോ നിർമ്മാണ പ്രക്രിയയിൽ നിന്നോ ന്യായമായും ഉണ്ടാകാവുന്ന വസ്തുക്കളെ വിലയിരുത്തുകയും പ്രസക്തമായ സ്പെസിഫിക്കേഷനും ടെസ്റ്റ് ആവശ്യകതകളും പ്രയോഗിക്കുകയും ചെയ്യുക.
• പ്രകടനവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട സവിശേഷതകൾ: ഉദ്ദേശിച്ച ഫോർമുലേഷനിലും പ്രക്രിയയിലും അവയുടെ സ്വാധീനം അനുസരിച്ച് ജെൽ ശക്തി, വിസ്കോസിറ്റി, ഈർപ്പം, pH, വ്യക്തത, കണിക വലുപ്പം അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് ആട്രിബ്യൂട്ടുകൾ നിയന്ത്രിക്കുക.

മൃഗങ്ങളിൽ നിന്ന് ഉരുത്തിരിഞ്ഞ ജെലാറ്റിനുള്ള ബിഎസ്ഇ/ടിഎസ്ഇ ഡോക്യുമെന്റേഷൻ

കന്നുകാലികളിൽ നിന്നോ മറ്റ് ടിഎസ്ഇ-പ്രസക്തമായ വസ്തുക്കളിൽ നിന്നോ ലഭിക്കുന്ന ജെലാറ്റിന്, വിലയിരുത്തലിൽ മൃഗങ്ങളുടെ ഇനം, ഉപയോഗിച്ച ടിഷ്യുകൾ, ഉത്ഭവ രാജ്യങ്ങൾ, കണ്ടെത്തൽ, നിർമ്മാണ പ്രക്രിയ എന്നിവ പരിഗണിക്കണം. ഡെസ്റ്റിനേഷൻ മാർക്കറ്റിനും ഉദ്ദേശിച്ച മരുന്ന് ഉൽപ്പന്നത്തിനും ആവശ്യമായ മൃഗങ്ങളുടെ ഉത്ഭവവും ടിഎസ്ഇ ഡോക്യുമെന്റേഷനും വാങ്ങുന്നവർ അഭ്യർത്ഥിക്കണം. യൂറോപ്യൻ സാഹചര്യത്തിൽ, സാധുവായ ഒരു ടിഎസ്ഇ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ഓഫ് സ്യൂട്ടബിലിറ്റി പ്രസക്തമായ പിഎച്ച്. യൂറോപ്യൻ ടിഎസ്ഇ ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നതിനെ പിന്തുണച്ചേക്കാം, പക്ഷേ അത് സിഒഎയെ മാറ്റിസ്ഥാപിക്കുകയോ ബാച്ച്-നിർദ്ദിഷ്ട ഗുണനിലവാര അനുസരണം പ്രകടമാക്കുകയോ ചെയ്യുന്നില്ല.

നിയന്ത്രണ പാതകളും ഡോക്യുമെന്റേഷനും

മെറ്റീരിയൽ ഗുണനിലവാരം, മൃഗങ്ങളുടെ ഉത്ഭവം, നിർമ്മാണ നിയന്ത്രണങ്ങൾ, കണ്ടെത്തൽ, മാറ്റ മാനേജ്മെന്റ് എന്നിവ വിലയിരുത്താൻ ഉപഭോക്താവിനെ അനുവദിക്കുന്ന രേഖകൾ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ജെലാറ്റിൻ യോഗ്യതയെ പിന്തുണയ്ക്കണം. ആവശ്യമായ പാക്കേജ് ലക്ഷ്യസ്ഥാന വിപണി, ഡോസേജ് ഫോം, അഡ്മിനിസ്ട്രേഷന്റെ റൂട്ട്, ഉപഭോക്താവിന്റെ വിതരണക്കാരൻ-യോഗ്യതാ നടപടിക്രമം എന്നിവയെ ആശ്രയിച്ചിരിക്കുന്നു. ഒരു സർട്ടിഫിക്കറ്റും പൂർണ്ണവും അപകടസാധ്യത അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതുമായ വിലയിരുത്തലിന് പകരമാവില്ല.

അപേക്ഷയുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്ന ഗ്രേഡ്

ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ജെലാറ്റിൻ അതിന്റെ ഉദ്ദേശിച്ച പ്രവർത്തനത്തിനും പ്രക്രിയയ്ക്കും അനുസൃതമായി തിരഞ്ഞെടുക്കണം. ഹാർഡ് കാപ്സ്യൂൾ ഷെല്ലുകൾക്ക്, ജെൽ ശക്തി, വിസ്കോസിറ്റി, സെറ്റിംഗ് സ്വഭാവം, വ്യക്തത, നിറം, സൂക്ഷ്മജീവ ഗുണനിലവാരം, കാപ്സ്യൂൾ ലൈനിലെ പ്രകടനം എന്നിവയെല്ലാം പ്രസക്തമായേക്കാം. സോഫ്റ്റ്ജെൽ പ്രകടനം ജെലാറ്റിൻ, പ്ലാസ്റ്റിസൈസർ, വെള്ളം എന്നിവയുൾപ്പെടെയുള്ള പൂർണ്ണമായ ഷെൽ ഫോർമുലേഷനെയും ഫിൽ കോംപാറ്റിബിലിറ്റി, എൻക്യാപ്സുലേഷൻ, സീലിംഗ്, ഡ്രൈയിംഗ് അവസ്ഥകളെയും ആശ്രയിച്ചിരിക്കുന്നു.

ഡോസേജ് ഫോം, ഉദ്ദേശിച്ച പ്രവർത്തനം, നിർമ്മാണ പ്രക്രിയ, മൃഗ-ഉറവിട ആവശ്യകതകൾ, ലക്ഷ്യ വിപണി, ലക്ഷ്യ മെറ്റീരിയൽ സ്പെസിഫിക്കേഷൻ എന്നിവ വിതരണക്കാരനുമായി പങ്കിടുക. വിതരണക്കാരന് ഒരു കാൻഡിഡേറ്റ് ഗ്രേഡ് ശുപാർശ ചെയ്യാൻ കഴിയും, എന്നാൽ ഉപഭോക്താവ് ഉദ്ദേശിച്ച ഫോർമുലേഷനിലും ഉൽ‌പാദന പ്രക്രിയയിലും അത് യോഗ്യമാക്കണം.

പതിവ് ചോദ്യങ്ങൾ

ചോദ്യം: ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽസിൽ ഫുഡ്-ഗ്രേഡ് ജെലാറ്റിൻ ഉപയോഗിക്കാമോ?

എ: മരുന്ന് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കുള്ളതല്ല. ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ആപ്ലിക്കേഷനുകൾക്ക് ഫുഡ് ഗ്രേഡ് നൽകാത്ത GMP നിർമ്മാണവും ഫാർമക്കോപ്പിയൽ റിലീസ് പരിശോധനയും ആവശ്യമാണ്.

ചോദ്യം: ബിഎസ്ഇ/ടിഎസ്ഇയിൽ എന്ത് തെളിവാണ് ഞാൻ അഭ്യർത്ഥിക്കേണ്ടത്?

A: ഉത്ഭവ രാജ്യം സംബന്ധിച്ച പ്രഖ്യാപനം, TSE/BSE അപകടസാധ്യതാ പ്രസ്താവന, കൂടാതെ ഉറവിട മൃഗങ്ങൾ വളരെ കുറഞ്ഞ അപകടസാധ്യതയുള്ള പ്രദേശങ്ങളിൽ മനുഷ്യ ഉപഭോഗത്തിന് അനുയോജ്യമാണെന്നതിന്റെ തെളിവ്.

ചോദ്യം: ജെലാറ്റിൻ പിരിച്ചുവിടൽ നിരക്കിനെ ബാധിക്കുമോ?

എ: അതെ. ജെൽ ശക്തിയും വിസ്കോസിറ്റിയും കാപ്സ്യൂൾ പിരിച്ചുവിടലിനെയും API റിലീസിനെയും നേരിട്ട് സ്വാധീനിക്കുന്നു, അതിനാൽ ഗ്രേഡ് തിരഞ്ഞെടുക്കൽ ആപ്ലിക്കേഷൻ-നിർദ്ദിഷ്ടമായിരിക്കണം.

ചോദ്യം: ഫാർമക്കോപ്പിയൽ അനുസരണം ഞാൻ എങ്ങനെ പരിശോധിക്കും?

A: പ്രസക്തമായ മോണോഗ്രാഫ് (USP/EP/JP/ChP) പരാമർശിക്കുന്ന ഒരു CoA ആവശ്യപ്പെടുക, ആവശ്യമെങ്കിൽ, അതിനെതിരെ മൂന്നാം കക്ഷി പരിശോധന നടത്തുക.

പ്രധാന കാര്യങ്ങൾ

• ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ജെലാറ്റിൻ GMP-നിർമ്മിച്ച് ഒരു ഫാർമക്കോപ്പിയൽ മോണോഗ്രാഫിന് അനുസൃതമായി പുറത്തിറക്കണം - ഭക്ഷ്യ ഗ്രേഡ് തുല്യമല്ല.
• ബിഎസ്ഇ/ടിഎസ്ഇ ഡോക്യുമെന്റേഷനും എൻഡോടോക്സിൻ/മൈക്രോബയൽ നിയന്ത്രണങ്ങളും അധിക സുരക്ഷാ ആവശ്യകതകളല്ല, മറിച്ച് പ്രധാന സുരക്ഷാ ആവശ്യകതകളാണ്.
• ഗ്രേഡ് തിരഞ്ഞെടുക്കൽ വിതരണക്കാരന്റെ ഇൻവെന്ററിയെയല്ല, മറിച്ച് നിങ്ങളുടെ അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ റൂട്ടിനെയും പിരിച്ചുവിടൽ ലക്ഷ്യത്തെയും പിന്തുടരണം.
• ഒരു യഥാർത്ഥ ഫാർമ വിതരണക്കാരൻ നിങ്ങളുടെ പൈപ്പ്‌ലൈനിനെ അപകടസാധ്യത കുറയ്ക്കുന്ന ഒരു സമ്പൂർണ്ണ നിയന്ത്രണ ഡോസിയറും വിതരണ തുടർച്ചയും നൽകുന്നു.

എറിക് മാ

ജനറൽ മാനേജർ

ജെലാറ്റിൻ, കൊളാജൻ നിർമ്മാണ മേഖലയിലെ രണ്ട് പതിറ്റാണ്ടുകളുടെ വൈദഗ്ദ്ധ്യം പ്രയോജനപ്പെടുത്തി, ശക്തമായ ബിസിനസ് വളർച്ചയും ആഗോള വിപണി വികാസവും സ്ഥിരമായി നൽകുന്ന തന്ത്രപരമായ പ്രവർത്തനങ്ങൾക്ക് എറിക് നേതൃത്വം നൽകി.